AGENCIA NACIONAL DE REGULACI脫N, CONTROL Y VIGILANCIA SANITARIA - ARCSA
Normativa T茅cnica Sanitaria Sustitutiva para el Registro Sanitario y Control de Dispositivos M茅dicos de Uso Humano
Resoluci贸n No. ARCSA-DE-026-2016-YMIH
AGENCIA NACIONAL DE REGULACI脫N, CONTROL Y VIGILANCIA SANITARIA - ARCSA
Resuelve,
EXPEDIR LA NORMATIVA T脡CNICA SANITARIA SUSTITUTIVA PARA EL REGISTRO SANITARIO Y CONTROL DE DISPOSITIVOS M脡DICOS DE USO HUMANO, Y DE LOS ESTABLECIMIENTOS EN DONDE SE FABRICAN, IMPORTAN, DISPENSAN, EXPENDEN Y COMERCIALIZAN
(
Ver Aqu铆)
DISPOSICIONES GENERALES
PRIMERA.- El incumplimiento a las disposiciones contenidas en la presente normativa t茅cnica sanitara ser谩 sancionado de conformidad a lo se帽alado en la Ley Org谩nica de Salud, sin perjuicio de las sanciones civiles, administrativas y penales a que hubiere lugar.
SEGUNDA.- La Agencia Nacional de Regulaci贸n, Control y Vigilancia Sanitaria鈥揂RCSA usar谩 los documentos presentados durante los procesos de obtenci贸n del Registro Sanitario, exclusiva y confidencialmente para los tr谩mites de Registro Sanitario y control post registro.
TERCERA.- La Agencia Nacional de Regulaci贸n, Control y Vigilancia Sanitaria鈥揂RCSA, publicar谩 en su p谩gina web, la informaci贸n actualizada referente a los dispositivos m茅dicos para uso humano que disponen de registros sanitarios vigentes, suspendidos y cancelados.
CUARTA.- Para el proceso de clasificaci贸n de Dispositivos M茅dicos de Uso Humano con fines de Registro Sanitario, se utilizar谩 el criterio establecido en las pautas y reglas de clasificaci贸n desarrolladas por la Global Harmonization
Task Force 鈥 GHTF (Actualmente reemplazado por el International Medical Device Regulators Forum鈥揑MDRF).
La ARCSA podr谩 actualizar las reglas de clasificaci贸n teniendo en cuenta el progreso tecnol贸gico y las recomendaciones de las organizaciones reconocidas internacionalmente.
QUINTA.- Para los fines de trazabilidad de los dispositivos m茅dicos de uso humano, se tomar谩 como referencia la denominaci贸n com煤n o nomenclatura internacional para codificar los dispositivos m茅dicos establecida en la nomenclatura internacional Universal Medical Device Nomenclature System -UMDNS creada por el Emergency Care Research Institute 鈥 ECRI.
En el caso de que en la nomenclatura internacional UMDNS no disponga de un c贸digo espec铆fico para un dispositivo m茅dico de uso humano se tomar谩 como alternativa la nomenclatura, establecida por la Global Medical Device Nomenclature Agency 鈥 GMDN u otra de referencia internacional.
SEXTA.- Los dispositivos m茅dicos de bajo riesgo y los condones podr谩n comercializarse libremente, sin que deba constar dicha actividad dentro del permiso de funcionamiento en caso de requerirlo.
DISPOSICIONES TRANSITORIAS
PRIMERA.- En el t茅rmino de sesenta (60) d铆as contados a partir de la publicaci贸n de esta normativa t茅cnica sanitaria en el Registro Oficial, la Agencia Nacional de Regulaci贸n, Control y Vigilancia Sanitaria鈥揂RCSA, elaborar谩 los instructivos y gu铆as necesarias para el cumplimiento del mismo.
SEGUNDA.- La ARCSA en el plazo m谩ximo de dos (2) a帽os contados a partir de la publicaci贸n de esta normativa t茅cnica sanitaria en Registro Oficial, reclasificar谩 a los Dispositivos M茅dicos con Registro Sanitario vigente de acuerdo a las categor铆as y reglas establecidas en esta normativa, conforme a la informaci贸n presentada en la inscripci贸n del mismo y notificar谩 a los titulares del Registro Sanitario respectivo.
En caso de considerarlo necesario, la ARCSA solicitar谩 oficialmente a los titulares del Registro Sanitario, que realicen un alcance de la documentaci贸n presentada en el proceso de obtenci贸n del registro sanitario. Los titulares tendr谩n un plazo de seis (6) meses para presentar la documentaci贸n requerida.
Si el titular del Registro Sanitario no est谩 de acuerdo con la reclasificaci贸n realizada por la ARCSA, deber谩 solicitar una modificaci贸n sin costo a su registro sanitario adjuntando la informaci贸n de respaldo.
La reclasificaci贸n de los dispositivos m茅dicos de uso humano no estar谩 sujeta a pago alguno por parte del Titular del Registro Sanitario, siempre y cuando el registro sanitario se encuentre vigente.
TERCERA.- Los establecimientos nacionales en donde se fabrique, envase y acondicionen Dispositivos M茅dicos de Uso Humano deber谩n certificarse en la norma o sistemas de calidad de acuerdo al tipo y nivel de riesgo de los dispositivos m茅dicos de uso humano que manufacture, para lo cual sus representantes legales deber谩n presentar un Plan Gradual de Implementaci贸n del mismo en un plazo m谩ximo de seis (6) meses contados a partir de la publicaci贸n de la presente normativa t茅cnica sanitaria en el Registro Oficial; debiendo contar dicho plan con las actividades y tiempos propuestos para su ejecuci贸n total en un plazo m谩ximo de cinco (5) a帽os.
CUARTA.- Los productos que de acuerdo a la definici贸n propuesta en este documento se clasifiquen como equipos biom茅dicos y que se comercialicen en el pa铆s, deber谩n obtener el respectivo registro sanitario en un plazo m谩ximo de un (1) a帽o, contado a partir de la publicaci贸n de esta normativa t茅cnica sanitaria en el Registro Oficial.
DISPOSICI脫N DEROGATORIA
Se deroga expresamente al Acuerdo Ministerial N潞 0205 publicado en Registro Oficial N潞 573 del 20 de abril del 2009, y su reforma la Resoluci贸n ARCSA-DE-015-2015GGG, publicada en Registro Oficial 463 de 20 de Marzo del 2015, a trav茅s del cual se expide el Reglamento para el registro y control sanitario de dispositivos m茅dicos; reactivos bioqu铆micos y de diagn贸stico; y, productos dentales.
DISPOSICI脫N FINAL
Enc谩rguese de la ejecuci贸n y verificaci贸n de cumplimiento de la presente Normativa T茅cnica Sanitaria a la Coordinaci贸n General T茅cnica de Certificaciones por intermedio de la Direcci贸n T茅cnica de Registro Sanitario, Notificaci贸n Sanitaria Obligatoria y Autorizaciones; y a la Coordinaci贸n General T茅cnica de Control Posterior a trav茅s de sus Direcciones T茅cnicas de la ARCSA, cada una en el 谩mbito de sus competencias.
La presente normativa t茅cnica entrar谩 en vigencia a partir de su publicaci贸n en el Registro Oficial.
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SERVICIO NACIONAL DE ADUANA
Instructivo de Sistemas para la Administraci贸n de Usuario.
Oficial No. SENAE-DSG-2016-0061-OF
SERVICIO NACIONAL DE ADUANA
Resuelve,
PRIMERO.- Expedir el procedimiento documento denominado:
SENAE-ISIE-3-2-032-V1
INSTRUCTIVO DE SISTEMAS PARA LA ADMINISTRACI脫N DE USUARIO鈥
Agradecer茅 se sirva disponer a quien corresponda se proceda con el tr谩mite pertinente para su publicaci贸n en el Registro Oficial.
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SERVICIO NACIONAL DE ADUANA
Instructivo de Sistemas para la Generaci贸n del Coeficiente de Devoluci贸n Condicionada
Oficio No. SENAE-DSG-2016-0069-OF
SERVICIO NACIONAL DE ADUANA
Resuelve,
PRIMERO.- Expedir el procedimiento documento denominado:
SENAE-ISEE-2-4-001-V1
INSTRUCTIVO DE SISTEMAS PARA LA GENERACI脫N DEL COEFICIENTE DE DEVOLUCI脫N
CONDICIONADA
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SERVICIO NACIONAL DE ADUANA
Instructivo de Sistemas para la Modificaci贸n/Anulaci贸n del Coeficiente de Devoluci贸n Condicionada
Oficio No. SENAE-DSG-2016-0075-OF
SERVICIO NACIONAL DE ADUANA
Resuelve,
PRIMERO.- Expedir el procedimiento documento denominado:
SENAE-ISEE-2-4-002-V1
INSTRUCTIVO DE SISTEMAS PARA LA MODIFICACI脫N/ANULACI脫N DEL COEFICIENTE DE
DEVOLUCI脫N CONDICIONADA
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SERVICIO NACIONAL DE ADUANA
Instructivo de Sistemas para el Registro de la Declaraci贸n Aduanera Simplificada (Tr谩fico Transfronterizo/Sala de Arribo)
Oficio No. SENAE-DSG-2016-0056-OF
SERVICIO NACIONAL DE ADUANA
Resuelve,
PRIMERO.- Expedir el procedimiento documento denominado:
SENAE-ISEE-2-4-060-V2
INSTRUCTIVO DE SISTEMAS PARA EL REGISTRO DE DAS (TR脕FICO TRANSFRONTERIZO/SALA DE
ARRIBO)
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SERVICIO NACIONAL DE ADUANA
Instructivo de Sistemas para la Consulta de Estado de Declaraci贸n Aduanera Simplificada de Carga Postal
Oficio Nro. SENAE-DSG-2016-0007-OF
SERVICIO NACIONAL DE ADUANA
Resuelve,
PRIMERO.- Expedir el procedimiento documento denominado:
SENAE-ISEE-2-2-043-V1
INSTRUCTIVO DE SISTEMA PARA LA CONSULTA DE ESTADO DE LA DAS DE CARGA POSTAL
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SERVICIO NACIONAL DE ADUANA
Procedimiento de Devoluci贸n de Bienes Decomisados por la Autoridad Aduanera Colombiana
Bolet铆n No. 019-2017
SERVICIO NACIONAL DE ADUANA
Se comunica a todos los Operadores de Comercio Exterior y servidores del Servicio Nacional de Aduana del Ecuador, la expedici贸n y entrada en vigencia de la
Resoluci贸n Nro. SENAE-DGN-2017-0037-RE, mediante el cual se norma el "Procedimiento de Devoluci贸n de Bienes Decomisados por la Autoridad Aduanera Colombiana".
El objetivo de esta resoluci贸n es regular el proceso de retiro de veh铆culos ecuatorianos decomisados por la autoridad aduanera de Colombia y la posterior devoluci贸n a los administrados solicitantes, previo cumplimiento de los requisitos establecidos.
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